Author: Rafisya,
Editor : Joseph Fajar Simatupang, S.H.
Ketentuan baru yaitu PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2022 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA, dibuat untuk melindungi masyarakat dari pemasukan obat dan makanan yang tidak terjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu ke dalam wilayah Indonesia. Selain itu, BPOM perlu untuk melakukan pengawasan berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar.
Dalam peraturan tersebut mengatur banyak hal diantaranya yaitu:
- Tata cara permohonan
- Persetujuan Pemasukan
- Dokumentasi
- Biaya
- Pemasukan Kembali
- Pemasukan Obat dan Makanan untuk keperluan tertentu
- Pengawasan
- Sanksi
Namun, dalam artikel ini, akan membahas mengenai persyaratan impor bahan, tata cara permohonan, pengawasan.
Persyaratan Impor Bahan
Dalam hal Perusahaan atau Importir ingin mengimpor bahan, harus memenuhi persyaratan diantaranya:
- Wajib memiliki izin edar.[1]
- memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu yang berlaku, serta ketentuan lain yang diatur dalam peraturan perundang-undangan.[2]
- pemasukan Bahan ke wilayah Indonesia (termasuk ke kawasan perdagangan bebas, pelabuhan bebas, kawasan ekonomi khusus, dan tempat penimbunan berikat) juga harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM.[3]
Dalam hal persyaratan Impor Bahan dalam huruf (c.) Pemasukan Bahan ke wilayah Indonesia harus mendapat persetujuan dari kepala BPOM, persetujuan tersebut dapat berupa:
| Jenis Persetujuan[4] | Bahan | Waktu untuk dimiliki | Masa berlaku[5] |
| Surat Keterangan Impor (SKI) Border | ObatObat Tradisional obat berupa narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus memenuhi persyaratan tambahan berikut: Analisis hasil pengawasan; danSurat persetujuan impor. | pada saat pengajuan pemberitahuan impor yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang.[6] | 1x Pemasukan |
| SKI Post Border | Obat kuasi;Kosmetik;Suplemen kesehatan; danProduk pangan. | tujuh hari sejak surat pengeluaran barang diterbitkan oleh instansi yang berwenang. | 1x Pemasukan |
Pemohon SKI Border atau SKI Post Border akan dikenakan biaya untuk setiap pemasukan sebagai penerimaan negara bukan pajak.[7] Selain itu, Kepala BPOM akan menetapkan daftar Bahan yang dibatasi pemasukannya ke Indonesia, kecuali Bahan tersebut tidak digunakan dalam makanan atau obat.[8]
Tata Cara Permohonan untuk mendapatkan persetujuan berupa SKI Border atau SKI Post Border dari Kepala BPOM sebagai berikut:
Pendaftaran
| Pemohon | Syarat |
| Pemohon SKI Border atau SKI Post Border | Harus memiliki NIB[9] |
| Instansi pemerintah.[10] | Tidak harus memiliki NIB |
| Kuasa | Penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris.[11] |
Selanjutnya, Pemohon harus memilih kode izin SKI yang sesuai dengan yang didaftarkan. dinginkan. Sebelumnya pemohon harus melakukan pendaftaran (yang hanya dapat dilakukan satu kali) untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi dengan mekanisme: 1) Single Sign On (SSO) di laman resmi pelavanan SKI (“Laman”); atau 2) Sistem Indonesia National Single Window (“SINSW”). (Pasal 7 [2 – 4] dan 9 (1])
Pengajuan Permohonan
Permohonan SKI diajukan secara elektronik disertai dengan dokumen elektronik berikut:[12]
- Sertifikat analisis atau sertifikat produk penggunaan tanda Standar Nasional Indonesia (“SNI”) untuk Bahan pangan SNI;
- Lembar data keamanan dan/atau spesifikasi Bahan;
- Surat pernyataan tujuan penggunaan/pendistribusian Bahan; dan
- Faktur.
- Selain data yang telah disebutkan, BPOM juga dapat meminta data lain untuk keperluan validasi.
- Dokumen khusus yang berkaitan dengan bahan yang dimohonkan
Pemohon harus memastikan kebenaran terhadap dokumen tersebut. Selanjutnya, Pemohon dapat melakukan pembayaran dalam waktu 3 hari.
Pengawasan
Dalam hal pengawasan pemasukan obat dan makanan dilakukan melalui pemeriksaan produk dan sarana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.[13]
| Pengawasan dilaksanakan untuk memasktikan:[14] | kesesuaian Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dengan data yang tercantum dalam dokumen pemasukan; dankepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan. |
| Pengawasan ini dilakukan berdasarkan[15] | Analisis resiko, berdasarkan data realisasi Pemasukan Obat dan Makanan yang dikirimkan melalui SINSW. |
| Keterlibatan koordinasi[16] | Kementerian/Lembaga terkait. |
[1] Pasal 2 ayat 1 PBPOM 27/2022
[2] Pasal 2 ayat 2 PBPOM 27/2022
[3] Pasal 3 ayat 1 dan 5 PBPOM 27/2022
[4] Pasal 3 ayat 2
[5] Pasal 3 ayat 3
[6] Pasal 3 ayat 4
[7] Pasal 36, PBPOM 26/2022
[8] Pasal 6 (1 – 2), PBPOM 26/2022
[9] Pasal 8 ayat 1
[10] Pasal 8 ayat 2
[11] Pasal 8 ayat 5
[12] Pasal 16 ayat 1
[13] Pasal 44 ayat 1
[14] Pasal 44 ayta 2
[15] Pasal 44 ayat 3
[16] Pasal 44 ayat 5
